مديرية المختبرات

تم استحداث مديرية المختبرات عام 2012  لتكون مسؤولة عن  ضمان سلامة وجودة الدواء والمستلزمات الطبية، وسلامة وجودة الغذاء وصلاحيته للاستهلاك البشري بما يعزز ثقة المواطن الأردني ويحقق رؤية ورسالة المؤسسة من خلال اجراء الفحوصات على  الأدوية والأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية والأغذية واصدار النتائج بناء على ذلك كما وتضم  المديرية عدة لجان، تعمل وفق قانون الدواء والصيدلة، وقانون الغذاء وتقوم المديرية بمراجعة الأسس والتشريعات بشكل دوري لمواكبة اَخر المستجدات العلمية والعالمية.

أهداف المديرية 

هدف مديرية المختبرات العام هو ضمان سلامة وجودة الدواء والمستلزمات الطبية، وسلامة وجودة الغذاء وصلاحيته للاستهلاك البشري بما يعزز ثقة المواطن الأردني ويحقق رؤية ورسالة المؤسسة .

المهام الرئيسية:

• إدارة وتشغيل المختبرات والموظفين والإشراف على الأنشطة اليومية ومتابعتها وضمان الامتثال لمعايير السلامة والجودة
• ضمان الحصول على نتائج مخبرية تتمتع بالمصداقية والثبات بما يضمن مأمونية وجودة الغذاء والدواء للمواطن بما ينسجم مع السياسات والقوانين والأنظمة المعمول بها في المؤسسة.
• المشاركة في وضع الخطط الاستراتيجية ذات الاهداف طويلة وقصيرة الامد لتطوير الاعمال الادارية والفنية والاشراف على الخطة التنفيذية لمديرية المختبرات.
• المشاركة في تطوير التعليمات المتعلقة بأعمال المديرية ومتابعة تطبيق الانظمة والقوانيين ذات العلاقة وبالتعاون مع المديريات الاخرى بما فيها مديرية الدواء ومديرية الغذاء ومديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات ومديرية التبغ.
• دعم انظمة ضبط الجودة المخبرية والبروتوكولات الخاصة بها بحيث تتطابق مع المعايير الوطنية والعالمية.
• إدارة ميزانية المختبر والتي تتضمن تخصيص الموارد للمعدات واللوازم المخبرية مع ضمان فعالية التكلفة.
• الإشراف على صيانة ومعايرة المعدات المختبرية والتأكد من أن مرافق المختبر تلبي معايير السلامة والجودة.
• إعداد وتقديم التقارير عن أنشطة المختبر والنتائج والأداء إلى الإدارة العليا.
• معالجة التحديات التقنية واستكشاف المشكلات وإصلاحها وإيجاد حلول لضمان نتائج دقيقة وموثوقة.
• تحديد الفرص المتاحة لتحسين والتطوير ومواكبة اخر المستجدات في التقنيات المخبرية.
• تطوير وتنفيذ بروتوكولات الاستجابة للطوارئ للتعامل مع حوادث مثل التلوث أو انتهاكات السلامة العامة.
• ضمان تطبيق مبادئ وقواعد السلوك الوظيفي الأخلاقي بما في ذلك سرية النتائج والملكية الفكرية
• دعم برامج السلامة الصحية لموظفي المختبرات

 اقسام المديرية

1-قسم مختبر الرقابة الدوائية (مختبر الدواء)  

أهداف القسم:

• تحقيق رقابة مخبرية على الأدوية المستوردة والمصنعة محليا بما في ذلك العينات الطبية المجانية وأدوية العطاءات الواردة للجهات الصحية المختلفة وأدوية الهبات والأدوية ما بعد التداول، ومستحضرات الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية، والتحقق من صحة الشكاوى على الأدوية والتي ترد عن طريق قسم التفتيش.
•   تنفيذ الإجراءات المتعلقة بالرقابة على الدواء من حيث التحاليل المخبرية الفيزيائية والجرثومية والكيميائية التي تفتضيها أحكام القوانين والأنظمة والتعليمات السارية المفعول وحسب المواصفات المعتمدة.
• اصدار تقارير مخبرية ذات دقة عالية.
• ادخال فحوصات جديدة بما يتناسب مع تطور الصناعة الدوائية.
• المشاركة المستمرة بفحوصات الكفاءة المخبرية وطنيا ودوليا والسعي الدائم للحصول على نتائج متميزة.
• متابعة ما يستجد من تطورات علمية وعالمية في مجال العمل المخبري.
• المحافظة على ديمومة شهادة الاعتماد وفقا لمعايير الISO17025  والعمل المستمر على توسيع مجال الاعتماد الوطني والدولي للفحوصات المخبرية .
• المهام الرئيسية: 
• المصادقة على نتائج التقارير المخبرية.
• متابعة توفير الموارد اللازمة (مادية، بشرية) لضمان التطبيق الفعال لمتطلبات نظام الجودة.
• تعزيز التواصل الفعال (داخل المختبر وخارجه) لرفع كفاءة وفعالية العمل المخبري.  
• العمل على تطوير النظام بما يتفق مع اية تغييرات في طبيعة العمل والتزامات المختبر.
• المشاركة في اعداد الخطة التنفيذية والتدريبية للمختبر.
• الاشراف على تنفيذ برامج التدريب واستمراريتها للعاملين في المختبر.
• المشاركة في تطبيق الاجراءات والأشراف عليها حسب مهامه وصلاحياته.

2- قسم مختبر الغذاء:

أهداف القسم:

اصدار نتائج مخبرية ذات دقة عالية يعول عليها في اتخاذ القرارات والاجراءات اللازمة، لضمان صلاحية المنتجات الغذائية للاستهلاك البشري وذلك بتحليل العينات والمنتجات الغذائية المستوردة والمتداولة في الاسواق وفق المعايير الوطنية والدولية.

القوانين والتشريعات:

يعمل مختبر الغذاء وفقاً للمعايير التالية:

1. قوانين وتشريعات المؤسسة العامة للغذاء والدواء.

2. تعليمات ديوان الخدمة.

3. المواصفة الدولية 17025.

4. تعليمات وحد الاعتماد الأردنية.

5. تعليمات الجهاز العربي للاعتماد.

يقوم مختبر الغذاء بإجراء الفحوصات الفنية واصدار النتائج والبت فيها بناءً على:

1. قانون الغذاء.

2. المواصفات القياسية والقواعد الفنية الأردنية.

3. المواصفات القياسية العالمية.

4. تشريعات الدستور الغذائي   Codex Alimentarius

5. تشريعات الاتحاد الأوروبيُ EU legislation  

المهام الرئيسية

• تتولى مهمة استلام اكياس العينات المرصوصة من اصحاب العلاقة وفق شروط الاستلام وادخال بيانات كتاب طلب الفحص على نظام فحص الغذاء الإلكتروني لحين انتهاء باقي الشعب من اجراء الفحوصات واصدار التقرير النهائي ثم يقوم المعنيين في الشعبة باستيفاء الرسوم المالية وأرشفة التقرير المخبري وتسليمه لأصحاب العلاقة.
• تتولى استلام العينات المعدة للفحص ومطابقة بياناتها مع كتاب طلب الفحص وادخال بيانات العينات التفصيلية على نظام فحص الغذاء ثم توزيع العينات على الشعب المعنية لأجراء الفحوصات وفق طلب الفحص والمواصفات القياسية.
• تتولى  مهمة اجراء الفحوصات الفيزيائية والحسية وفحوصات الشوائب والرطوبة للقمح وفق المرجعيات العالمية والمحلية حسب نظام الجودة واصدار النتائج.
• تتولى مهمة اجراء الفحوصات الكيميائية اللازمة تبعاً لطبيعة العينات باستخدام طرق مرجعية علمية ومحلية معتمده وحسب نظام الجودة المتبع واصدار النتائج.
• تتولى  مهمة اجراء الفحوصات المكروبيولوجية اللازمة تبعاً لطبيعة العينات باستخدام طرق مرجعية علمية ومحلية معتمده وحسب نظام الجودة المتبع واصدار النتائج.
•  تتولى مهمة اجراء فحص متبقيات المبيدات والأدوية البيطرية باستخدام طرق مرجعية علمية ومحلية معتمده وحسب نظام الجودة المتبع واصدار النتائج
• تتولى مهمة استلام عينات اللحوم المجمدة داخل الجمرك واجراء الفحوصات الفيزيائية والجرثومية لها واصدار التقارير المخبرية
• إصدار تقارير مخبرية ذات دقة عالية.
•  تطوير وتحديث طرق الفحص المخبري.
•  مواكبة ما يستجد من تطورات تقنية في أداء الفحوصات المخبرية.
• بناء القدرات الفنية المتخصصة.
•  تبادل الخبرات العلمية والفنية وطنياً اقليمياً وعالمياً.
•  إدراج فحوصات جديدة تتناسب مع المستجدات الغذائية الوطنية والعالمية.
•  التنسيق والتعاون المستمر مع مديرية الرقابة على الغذاء لتنفيذ برامج رصد دورية عامة ومتخصصة.
•  تزويد المختبر بأجهزة متطورة ذات كفاءة عالية تخضع للمعايرة من قبل جهات معتمدة.
•  تنفيذ المشاريع والاتفاقيات الخاصة بالفحوصات المخبرية في الأغذية.
• تطبيق ومراعاة متطلبات السلامة العامة وفقاً المعايير الوطنية والدولية.
•  متابعة شكاوى متلقي الخدمة المتعلقة بقسم مختبر الغذاء واتخاذ الاجراءات التصحيحية المناسبة. ​
•  مشاركة موظفو المختبر في عدة لجان داخلية وخارجية.

3- قسم جودة المختبرات 

أهداف القسم :

1. بناء نظام جوده خاص بمختبرات المديرية  وتعزيزه وفقاً للمواصفات العالمية والوطنية والعمل على اعتماد الفحوصات المخبرية والمحافظة على ديمومة الاعتماد وتوسيع مجاله دورياً.

2. الاشراف على أعمال الصيانة المختلفة للأجهزة المخبرية للمحافظة على ديمومة عمل الاجهزة في مديرية المختبرات.

3. ادارة مخزون مستودع مديرية المختبرات و متابعة قاعدة البيانات الخاصة  باللوازم المخبرية  و المواد الكيماوية و تحديثها باستمرار.

​مهام القسم :

• اعداد اجراءات العمل وكتيب الجودة الخاص  بنظام الجودة .
• توسيع مجالات اعتماد الفحوصات الفنية وفقاً للمواصفة الدولية 17025 وغيرها.
• متابعة تطبيق نظام الجودة  وتوكيده في الشعب الفنية التابعة لمديرية المختبرات.
• مراجعة اجراءات العمل الخاصة بالشعب والمعدة من قبلهم و ضبطها واعتمادها.
• اجراء التدقيق الداخلي .
• متابعة اجراءات الاعتماد  مع الجهات الخارجية.
• اعداد خطط الاشتراك في فحوصات الكفاءة المخبرية ومتابعتها سنوياً.
• اعداد الخطط التنفيذية الخاصة بمديرية المختبرات.
• العمل على اعتماد الفحوصات المخبرية والمحافظه على ديمومه الاعتماد وتوسيع مجال الاعتماد للفحوصات المخبرية سنوياً.
• الأشراف على أعمال الصيانة المختلفة للأجهزة المخبرية وحسب الحاجة .
• الأشراف أعمال المعايرة اليومية المختلفة للأجهزة الطبية والمخبرية.
• الاشراف في اعداد المواصفات الفنية للأجهزة الطبية والمخبرية للمناقصات, ومراسلة الشركات الوكلاء للحصول على عروض ومواصفات فنية حين الحاجة وعند الطلب.
• الاشراف على اعداد قوائم باحتياجات قطع الغيار الخاصة بالأجهزة المخبرية.
• الإشراف على تنفيذ طلبات الصرف والإرتجاع والإضافة الخاص بالمواد الكياوية واللوازم المخبرية.
• الإشراف على تنظيم الوحدات التخزينية والأرفف وسلامة المخزونات وفقاً لتعليمات التخزين.
• الإشراف على العمال أثناء عمليات إضافة المخزونات وترتيبها وتنظيمها بالشكل الصحيح وفقاً للتعليمات.
• متابعة رؤساء الشعب بخصوص تطبيق وتوثيق أسس ومعايير نظام الجودة في مختبر الدواء ومختبر الغذاء وفقاً لمواصفة الايزو 17025 .
• التعاون مع رؤساء الاقسام في متابعة وتنظيم العمل في المختبرات بما يخص أنظمة الجودة  .
• مواكبة ما يستجد في مجال العمل بهدف تحديث وتطوير أساليب واجراءات العمل ومعالجة أية معيقات تحول دون تطبيق هذه الاجراءات .
• متابعة رؤساء شعب الجودة  والشعب الاخرى التابعة للقسم  بخصوص تحديث و تطوير اجراءات العمل  (SOPs) والنماذج وبصفة دورية .
• الاطلاع على برنامج التدقيق الداخلي لكافة الاجراءات الخاصة بنظام الجودة ومتابعته.
• متابعة التدقيق من قبل جهات الاعتماد الخارجية على كل من مختبري الغذاء والدواء .
• التنسيب ببرامج التدريب الخاصة بالعاملين بالقسم بما يتعلق بنظام الجودة وغيرها من متطلبات تطوير الاداء الفني في مجال اجراء الفحوصات وما يتعلق بها .
• وضع معايير خاصة للتدريب والترشيح للدورات بالتنسيق مع مديرة المختبرات ورؤساء الاقسام المعنيين .
• التنسيق مع مديرية الجودة وتطوير الاداء المؤسسي فيما يخص معايير الجودة وتطبيقها.
• الاشراف على اعداد و متابعة تحليل مخرجات و نتائج استبيان رضا متلقي الخدمة ،  واستبيان رضا الموظفين من خلال رؤساء الشعب التابعين للقسم .
• التنسيق مع لجنة السلامة العامة في حال وجود ملاحظات داخل المختبرات .
• متابعة آلية نظام الشكاوى الخاصة بمديرية المختبرات من خلال رؤساء شعب الجودة التابعين للقسم والتأكد  من حفظها  بعد اجراء اللازم عليها .
• المتابعة والاشراف على صيانة ومعايرة الاجهزة المخبرية في المختبرات وشراء اللازم منها واحتياجاتها.
• الإشراف على تنفيذ طلبات الصرف والإرتجاع والإضافة الخاص بالمواد الكياوية واللوازم المخبرية.
• الإشراف على تنظيم الوحدات التخزينية والأرفف وسلامة المخزونات وفقاً لتعليمات التخزين.

4-قسم مختبر المستلزمات الطبية ومواد التجميل 

أهداف القسم:

• تحقيق رقابة مخبرية على المستلزمات الطبية بما فيها المعقمات والمطهرات المستوردة والمصنعة محليا بما فيها العينات المجانية ومستلزمات العطاءات الواردة للجهات الصحية والهبات والمستلزمات الواردة لغايات التسجيل وما بعد التداول والتحقق من صحة الشكاوى على المستلزمات والتي ترد عن طريق قسم التفتيش والمراكز الجمركية.
• تنفيذ المتطلبات والاجراءات المتعلقة بالرقابة على المستلزمات الطبية بما فيها المعقمات والمطهرات من حيث الفحوصات الفيزيائية والكيميائية والجرثومية التي تقتضيها احكام القوانين والانظمة والتعليمات السارية المفعول بها وحسب المواصفات ذات العلاقة بما يضمن سلامة وجودة وفعالية المستلزم.
• متابعة نواقص متطلبات التحليل في الملفات الفنية المقدم لغايات التسجيل.
• المشاركة في تحديث القوانين والتعليمات الخاصة بفحص المستلزمات الطبية.
• اصدار تقارير مخبرية ذات دقة عالية.
• ادراج فحوصات جديدة بما يتناسب مع تطور صناعة المستلزمات الطبية.
• متابعة طرق الفحص العالمية الجديدة الواردة في الملفات الفنية (واجراء ما امكن منها في مختبر المستلزمات).
• متابعة ما يستجد من تطورات علمية وعالمية في مجال العمل المخبري.

المهام  الرئيسة: -

• المصادقة على نتائج التقارير المخبرية.
• متابعة اداء الموظفين والاشراف على تنفيذ برامج التدريب واستمراريتها للعاملين في المختبر.
• المشاركة في تطوير الانظمة والاسس والتعليمات التي تخص المستلزمات الطبية وبما يتفق مع اية تغيرات في طبيعة العمل او التزامات المختبر
• المشاركة في متابعة شكاوى متلقي الخدمة والرد على الاستفسارات والشكاوى الواردة للقسم من اجل اخذ الاجراءات التصحيحية المناسبة.
• المشاركة في تطبيق الاجراءات والاشراف عليها حسب مهامه وصلاحياته.
• التنسيق مع المعنيين من اجل ضمان التواصل الفعال بين مختبر المستلزمات والجهات الخارجية لرفع كفاءة وفعالية العمل المخبري.
• العمل على تقديم اعلى مستويات الخدمة للجمهور.
• المشاركة في اعداد الخطة التنفيذية والتدريبية للعاملين في المختبر.
• التعاون والتشاركية مع مدير المستلزمات الطبية من اجل اتخاذ القرارات وبما يتوافق مع احكام القوانين والانظمة والتعليمات السارية المفعول.
• تحديد احتياجات المختبر (المادية والموارد البشرية) لتحقيق سير العمل بشكل فعال

5-قسم المتابعة والتدقيق 

أهداف القسم:

• متابعة وتدقيق العمليات الاجرائية التي تنفذها باقي اقسام المديرية.
• اعداد التقارير الخاصة بالعينات الغير مطابقة لجميع العينات الواردة لغايات الفحص في المديرية.
• وضع خطة تطوير العمل والخطة التدريبية ومتابعة تنفيذها.

6-قسم مختبر التبغ 

• أستحدث المختبر في العام 2020.
• مختبر مجهز بأحدث الأجهزة ومؤهل بموظفين قادرين علميا وعمليا على أجراء الفحوصات اللازمة لمنتجات التبغ والسائل الألكتروني.
• تنفيذ المتطلبات والإجراءات المتعلقة بالرقابة على منتجات التبغ والسائل الألكتروني من حيث التحاليل المخبرية الفيزيائية والكيميائية التي تقتضيها أحكام القوانين والأنظمة والتعليمات السارية المفعول وحسب المواصفات ذات العلاقة بما يضمن سلامة وجودة المنتج.
• اصدار تقارير مخبرية ذات دقة عالية.
• ادخال فحوصات جديدة بما يتناسب مع تطور صناعة التبغ.
• متابعة ما يستجد من تطورات علمية وعالمية في مجال العمل المخبري.

 الفحوصات المستحدثة:

• فحص النيكوتين.
• فحص الجلايكولز. (Propylene glycole, Glycerine, Ethylene glycol & Diethylene glycole)
• فحص الكاربونيلز. (Acetyladehyde, Formaldehyde, Acrolein, Acetyl aldehyde Diacetylaldehyde)
• فحوصات المطابقة والفحوصات الحسية.
• فحص الرطوبة.
• فحص السكريات.

المهام الرئيسية :-

• الإشراف التام على الأعمال الفنية والإدارية للقسم.
• متابعه التقارير المخبرية الصادرة عن القسم وتدقيقها ومصادقتها.
• إسداء النصح والمشورة للفنيين في الشعب ومتابعة أعمالهم الفنيةز
• متابعة موارد القسم ومتطلباته.
• إطلاع مدير مديرية المختبرات بكافة أعمال القسم والانجازات والمشاكل والحلول المقترحة.
• تدريب وتأهيل كافة الموظفين في القسم ونشر المعلومات والمعرفة الضرورية لهم والمتعلقة بطبيعة العمل بما يضمن استمرارية وجودته على المستوى المطلوب.
• تنظيم ومراقبة سير العمل في الشعب والتأكد من تطبيقها للمواصفات والشروط الفنية المعتمدة.
• مواصلة الدراسة والإطلاع على ما يستجد في مجال العمل بشكل خاص بهدف تحديث وتطوير أساليب وإجراءات العمل.
• تطبيق قواعد وأسس ومعايير الرقابة والأمن والحماية الداخلية المعتمدة.
• القيام بالاعمال التي يكلف بها من رئيسه المباشر بما يتعلق بطبيعة العمل.

7-قسم مختبر الغذاء اربد 

أهداف القسم:

اصدار نتائج مخبرية ذات دقة عالية يعول عليها في اتخاذ القرارات والاجراءات اللازمة، لضمان صلاحية المنتجات الغذائية للاستهلاك البشري وذلك بتحليل العينات والمنتجات الغذائية المستوردة والمتداولة في الاسواق وفق المعايير الوطنية والدولية

يعمل مختبر الغذاء وفقاً للمعايير التالية:

• قوانين وتشريعات المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
• تعليمات ديوان الخدمة.
• المواصفة الدولية 17025.
• تعليمات وحد الاعتماد الأردنية.
• تعليمات الجهاز العربي للاعتماد.

يقوم مختبر غذاء اربد بإجراء الفحوصات الفنية واصدار النتائج والبت فيها بناءً على:

• قانون الغذاء.
• المواصفات القياسية والقواعد الفنية الأردنية.
• المواصفات القياسية العالمية.
• تشريعات الدستور الغذائي   Codex Alimentarius
• تشريعات الاتحاد الأوروبي EU legislation  

المهام الرئيسة:- 

•  إصدار تقارير مخبرية ذات دقة عالية .
•  تطوير وتحديث  طرق الفحص المخبري.
• مواكبة ما يستجد من تطورات تقنية في أداء الفحوصات المخبرية.
•  بناء القدرات الفنية المتخصصة.
• التنسيق والتعاون المستمر مع مديرية الرقابة على الغذاء لتنفيذ برامج رصد دورية عامة ومتخصصة.
• تطبيق ومراعاة متطلبات السلامة العامة وفقاً المعايير الوطنية و الدولية.
•  متابعة شكاوي متلقي الخدمة المتعلقة بقسم مختبر غذاء اربد واتخاذ الاجراءات التصحيحية المناسبة.​
•  مشاركة  موظفو المختبر في برامج ودورات تدريبية داخلية وخارجية .

يوجد عدة لجان عاملة في مديرية المختبرات / قسم مختبر الرقابة الدوائية    :-

1. اللجنة الفنية لتقييم دراسة التثبتية (validation ) لطرق الفحص المقدمة لغايات تسجيل الادوية : تختص هذه اللجنة بتقييم واعتماد ملف التثبتية لطرق الفحص للأدوية المقدمة للتسجيل ورفع القرارات الاعتماد لقسم التسجيل / مديرية الدواء.

2. اللجنة الفنية لتقييم متطلبات التحليل للأدوية: وتختص هذه اللجنة بدراسة الملفات الفنية وتحديد المتطلبات والنواقص الخاصة بالتحليل. 

يوجد عدة لجان عاملة في مديرية المختبرات / قسم مختبر المستلزمات الطبية ومواد التجميل :- 

(اللجنة الفنية: لتقييم متطلبات التحليل للملفات الفنية المقدمة لغايات تسجيل المستلزمات في مختبر المستلزمات الطبية وتختص هذه اللجنة بتحديد نواقص ومتطلبات التحليل واستلام تلك المتطلبات.)

الطاقم الاداري 

الدكتورة ربى نائل القسوس
Ruba.Goussous@jfda.jo
مدير مديرية المختبرات